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Q9(r1)质量风险管理00美国2021 请勿转载 这份指导草案定稿后，将代表食品和药物管理局的当前思想管理(FDA或机构)在这个主题。它没有为任何人确立任何权利，也不是对FDA或公众有约束力您可以使用另一种方法，如果它满足 适用法律法规。要讨论替代方法，请联系FDA相关工作人员参考标题页上列出的指南。指南草案已留在原国际协调委员会格式。最后的指南将被重新格式化和编辑以符合FDA良好的指导实践规范和风格。复杂性:对质量风险管理来说，过程或主题领域越复杂活动中，为保证产品质量应采用的正式程度越高。 一般来说，更高的不确定性、重要性或复杂性要求更正式的质量种风险管理方法来管理潜在风险，并支持有效的风险基础的决策。 在质量风险过程中确定手续量的总体方法我问(R1)准则管理活动应在质量体系内加以描述。资源约束不应该被用来证明在质量风险管理中使用较低级的正式性过程。不管应用了多少形式，稳健的风险管理是目标的过程。这应该建立在证据、科学和知识的基础上个分数、评分或评估由数据或适当的理由或的基本原理。 下列可能是高级正式的特征:•质量风险管理过程的所有部分(风险评估，风险控制，风险评审和风险沟通)被明确执行，并且独立存在质量风险管理报告(或相关文件)，其中可能涉及到过程的所有方面 生成并形成文件(例如，在质量体系内)。认可的或其他质量风险管理工具被用于部分或全部的过程。组建跨职能团队进行质量风险管理活动。使用训练有素的质量风险管理促进者可能是一个更高的正式过程的组成部分，以下可能是低级正式的特征:质量风险管理过程的一个或多个部分不能单独执行项活动，但在质量体系的其他要素中可能存在风险其中包含293项评估和风险控制活动。 认可的或其他质量风险管理工具可能不会在部分或全部部分使用跨职能团队可能不是必需的。可能不会生成独立的质量风险管理报告。会议的结果质量风险管理过程中通常将质量的相关部分编制成文件系统。上级、下级之间的正式程度也存在，可以使用。 5.2基于风险的决策 基于风险的决策是所有质量风险管理活动所固有的;它提供了一个，一个组织中决策者的基本基础。有效的基于风险的决策 (R1)准则 制造工作首先要确定应做的工作程度、手续和文件编制应用于质量风险管理过程中。质量风险管理的输出活动包括关于存在哪些危险以及与这些危险有关的风险的决定危害，要求进行风险控制，风险控制后剩余风险的可接受性，对质量风险管理活动和输出的沟通和评审。基于风险的决策方法是有益的，因为它们处理不确定性通过运用知识，促进监管机构和部门作出明智的决定医药行业涉及多个领域，包括资源配置时。他们还有助于识别不确定性存在的地方，以便进行适当的风险控制(包括改进的可检测性)可以被识别，以加强对这些变量和进一步降低不确定性水平。 由于所有的决策都依赖于对知识的运用，因此有关的指导见ICH Q10到知识管理。确保所使用数据的完整性也很重要风险决策。 基于风险的决策方法:，有不同的过程可以用来做出基于风险的决策;这些都是直接与质量风险管理过程中应用的正式程度有关。 关于什么构成质量风险管理的正式性的指导，请参见上文第5.1节。 一般来说，质量风险管理的正式程度越高，质量风险管理的正式程度就越高，与基于风险的决策有关的结构。可以有不同程度的结构，关于风险决策的方法。这些程度的结构可以 被认为是一个连续体(或光谱)。下面是对高度结构化的描述与结构化较低的流程相比，以及在做出基于风险的决策时基于规则的流程:一些基于风险的决策过程是高度结构化的，可能涉及正式的 关于这份草案文件的问题，请联系(CDER)里克·弗里德曼(Rick Friedman)， Rick.Friedman@fda.hhs.gov。 前言 国际药品技术要求协调理事会 人类使用(ICH)的使命是在全球范围内实现更大的监管协调，确保开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物以最节省资源的方式。通过协调各地区的监管预期 在世界范围内，ICH指南已经大大减少了重复的临床研究，避免不必要的动物实验，标准化的安全报告和市场应用并为全球药物质量的许多其他改进作出了贡献开发、制造和提供给患者的产品。 ICH是一个共识驱动的过程，涉及来自监管部门和工业各方在详细的以技术和科学为基础的协调工作中取得成果，制定ICH指南。承诺一贯地通过这些协商一致意见 全球监管机构制定的指导方针对于实现安全、为患者和工业提供有效和高质量的药物。作为一个成立作为ICH的监管成员，食品和药物管理局(FDA)在食品安全方面发挥着重要作用 制定每一个ICH指南，FDA随后采纳并发布作为指导国际技术协调委员会 人用药品的要求，协调指导。质量风险管理 草案 于2021年11月18日通过，目前正进行公众谘询在ICH进程的第2步，由会议商定的协商一致草案案文或指导方针，适当的ICH专家工作组，由ICH大会转交给 为ICH区域的监管当局提供内部和外部咨询，按国家或地区处理 监管机构。 2005年11月9日 修订九方 历史上的日期代码 问题9(R1)非物质文化遗产大会成员的认可并向公众谘询 (文档日期日/月/年)。11月18日2021 法律声明:本文件受版权保护，可以，但ICH除外 标志，被使用、复制、纳入其他作品，改编、修改、翻译或 在公共许可下发布，但必须承认ICH的版权 在任何时候。如对文件进行任何改编、修改或翻译，应采取合理的步骤必须采取清楚的标签，划界或以其他方式确定所做的更改或 基于原始文档。任何印象认为的改编、修改或翻译 必须避免由ICH背书或赞助的原始文件。 本文件“按原样”提供，不提供任何形式的保证。在任何情况下，ICH或 原始文件的作者应承担由此产生的任何索赔、损害赔偿或其他责任 文件的使用。上述权限不适用于第三方提供的内容。因此,对于版权归属于第三方的文件，必须获得复制许可由本hol获得版权 内容 1. 介绍
..................................................................................................................1 2. 范围
....................................................................................................................................3. 3.质量风险管理的原则
......................................................3. 4. 质量风险管理过程
..............................................3. 4.1责任
........................................................................................................................4 4.2启动质量风险管理过程
........................................................................5 4.3风险评估
.......................................................................................................................6 4.4风险控制 .............................................................................................................................7 4.5风险沟通
................................................................................................................8 4.6风险评估 .............................................................................................................................8 5. 风险管理方法
.......................................................................9 5.1在质量风险管理形式
.................................................................................10 5.2基于风险的决策
..................................................................................................
11 6. 将质量风险管理融入行业和 监管业务
.........................................................................................................13 7. 定义
.....................................................................................................................16 8. 参考文献18 附件一:质量风险管理方法和工具 ..............................20. I.1基本风险管理便利的方法
.......................................................................20. I.2故障模式影响分析(FMEA) )
...............................................................................20. I.3故障模式、影响和临界分析(FMECA) )
....................................................21 I.4故障树分析(FTA )
...............................................................................................................21 I.5危害分析和关键控制点(HACCP )
........................................................22 (HAZOP I.6危险可操作性分析 )
................................................................................23 I.7初步危害分析(PHA )
.....................................................................................23 I.8风险排序和过滤 ...................................................................................................24 I.9支持统计工具
.............................................................................................................24 我问(R1)准则 附件二:质量风险管理作为综合质量的一部分 管理
............................................................................................................................25 . 1质量风险管理质量综合管理的一部分
.................................25 ii . 2质量ii .风险管理监管行动的一部分 ................................................27 按质量风险管理ii作为发展的一部分 ..............................................................27 II.4质量风险管理设施、设备和公用事业
.......................................28 II.5质量风险管理是物料管理的一部分
...............................................30. II.6质量风险管理作为生产的一部分
..................................................................31 作为实验室控制和稳定性研究的一部分的质量风险管理...................31 II.8质量风险管理作为包装和标签的一部分
............................................31 II.9我问(R1)准则 1 1 1。介绍 风险管理原则在商业和政府的许多领域都得到了有效的运用 3 .包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒等 4个监管这些行业的机构。在制药部门，原则和框架 ICH Q9第5条，以及支持本指南的ICH官方培训材料是 6 .有助于加强有效的质量风险管理的应用 7监管机构。在制药行业，质量体系的重要性已得到认可 8 .很明显，质量风险管理是一个有效的有价值的组成部分 9质量体系。 10 .人们通常认为风险的定义是组合的概率损害的发生及其严重程度。然而，达成共识 12 .风险管理在不同利益相关者之间的应用是困难的，因为每个利益相关者可能会感知不同的潜在伤害，对每种伤害设置不同的概率每一种伤害都有不同的严重程度。此外，主观性可以直接 15 .影响风险管理活动的有效性和所作的决策。相对于 16种药品，尽管有各种各样的利益相关者，包括病人和医疗 17 .从业人员以及政府和行业，通过管理保护患者质量和可用性风险，当可用性风险来自质量/制造问题时， 19应该被认为是最重要的。药品的生产和使用，包括其成分， 21必然会有一定的风险。对其质量的风险只是整体的一个组成部分 22的风险。理解产品质量是基于适当的风险来保证是很重要的 23 .基于决策的整个产品生命周期，这样的属性是 24对药品质量的重要保持和产品保留 25 .安全有效。 26有效的质量风险管理方法可以进一步确保药品的高质量 27 .(医药)产品给患者提供主动识别和控制的手段 28个开发和制造过程中潜在的质量问题。积极主动的方法质量风险管理有助于持续改进，在战略上具有重要意义 30 .实现有效的药品质量体系。此外，使用质量风险如果出现质量问题，管理人员可以改进决策。在开发 32阶段，质量风险管理是建立知识和理解风险的一部分我问(R1)准则 33种情况，以便在技术转让过程中确定适当的风险控制，为 34 .在商业制造阶段使用。在这种情况下，知识是用来制造的基于风险的决策，触发重新评估和刺激持续改进。 36有效和主动的质量风险管理可以促进更好、更知情和及时贯穿生命周期的37个决策。这可以为监管机构提供更大的保证 38 .公司应对潜在风险和规避问题的能力，并能从中受益 39 .直接监管监督的程度和水平。 40数字化和新兴技术在制造和控制中的应用药品可能会带来某些挑战。质量风险管理的应用对先进生产工艺的设计、验证和技术转让，分析方法、先进的数据分析方法和计算机化系统是重要的。 本文件的目的是为质量风险管理提供一个系统的方法 45个更好、更明智、更及时的决定。它是一个基础或资源文件，独立于ICH质量文件，但支持其他ICH质量文件和现有的补充文件 47在制药行业的质量实践，要求，标准和指南 48和监管环境。它专门就原则和一些 49 .工具的质量风险管理，可以使更有效和一致的风险为基础关于原料药和药品质量的50个决定，由监管机构和行业共同作出 51(药用)产品跨产品生命周期。它不打算创造任何新的 52个超出当前监管要求的预期。理解质量风险管理的正式性(见下文第5节)可能导致 54 .更有效地利用资源，通过不太正式的方式处理较低风险的问题 55意味着，释放资源来管理更高风险的问题和更复杂的问题可能需要增加 55意味着，释放资源来管理更高风险的问题和更复杂的问题 可能需要更高的严格程度和努力。对礼节的理解也可以 57支持基于风险的决策，其中应用的正式程度反映了 58度决策的重要性，以及不确定性、复杂性和程度 59可能存在危险。 适当使用质量风险管理可以促进但不能消除行业的质量风险管理 61 .遵守法规要求的义务并不能适当替代行业和监管机构之间的沟通。不应使用质量风险管理 63在某种程度上，做出的决定证明了一种做法是正确的，否则，在美国我问(R1)准则 64 .符合法律要求的，被视为不可接受。 66 2。范围 67本指南提供了质量风险管理工具的原则和实例 68 .适用于药品质量的不同方面。这些方面包括发展，整个生产、配送、检验和提交/审查过程 70 .原料药、药品、生物和生物技术的生命周期 71 .产品(包括使用的原材料、溶剂、辅料、包装和标签药品、生物制品及生物技术制品材料72种)。 73质量风险管理原则质量风险管理的两个主要原则是: 76•质量风险的评估应基于科学知识和 77 .最终联系到对病人的保护。(注:质量风险包括各种情况 78 .产品供应可能受到影响，导致潜在的患者伤害。)质量风险管理过程的努力程度、形式和文件 80应该与风险水平相称。 82 4。一般质量风险管理流程，质量风险管理是一个进行评估、控制、沟通的系统过程 84和药品整个生命周期的质量风险评审。 图中概述了质量风险管理的模型(图1)，其他模型可以 86年被使用。框架的每个组件的重点可能因情况而异，但是 87 .一个健全的过程将在一定程度上考虑到所有的因素 88 .与特定的风险相称。 89我问(R1)准则 90上面的图表中没有显示决策节点，因为决策可能发生在任何一点 92在过程中。这些决定可能是回到上一步并进一步寻求 93信息，以调整风险模型甚至终止风险管理过程为基础 94 .根据支持这一决定的资料。注意:流程图中的“不可接受”不是 95只指法定、立法或法规的要求，也可表示 96风险评估过程应重新审查。 97年4.1职责 98 .质量风险管理活动通常是跨学科的，但不总是跨学科的 99团队。当组成团队时，他们应该包括来自适当领域的专家(例如: 100质量单位，业务开发，工程，法规事务，生产运营， 101销售和营销、供应链、法律、统计和临床)了解质量风险管理流程。主观性会影响到质量风险管理过程的每一个阶段，尤其是风险管理过程 104 .灾害的识别和对其发生概率的估计 105 .降低风险和质量风险管理活动所做决策的有效性。通过风险的不同，主观性可以引入质量风险管理 107评估危险、危害和风险是如何被不同的利益相关者感知的。启动 质量风险管理流程 风险评估 风险识别 风险评估 不可接受的 风险控制 接受风险的输出/结果 质量风险管理流程 风险评估 审查事件 减少风险 风险分析 风险管理工具 风险沟通 我问(R1)准则 通过使用设计不良的风险评分工具，也会引入主观性 109年尺度。而质量风险管理不能完全消除主体性 110活动中，可以通过处理偏差控制，正确使用质量风险管理 111种工具和最大限度地利用相关数据和知识来源(参见ICH Q10，章节 112 II.E.1)。所有参与质量风险管理活动的人员应确认: 114预测并解决潜在的主观性。决策者应该负责协调各职能部门的质量风险管理 117个部门;和确保质量风险管理过程的定义、部署和评审有足够的资源和知识;确保质量风险管理活动的主观性得到控制和最小化 121，以促进科学稳健的风险决策。 4.2启动质量风险管理流程质量风险管理应包括旨在协调、促进的系统过程，加强风险决策科学化。可能的步骤用来启动 125和规划一个质量风险管理过程可能包括以下内容:定义问题和/或风险问题，包括相关的假设确定 127潜在风险;，收集潜在危险、危害或人员的背景信息和/或数据 129与风险评估有关的健康影响; •确定领导者和必要的资源;明确时间线、可交付成果和风险决策的适当水平 132年管理过程。 我问(R1)准则 14.3风险评估 134风险评估包括危害的识别和对危害的分析和评价 135种与暴露于这些危害有关的风险(定义如下)。质量风险评估 136从一个定义明确的问题描述或风险问题开始。当风险是 137良好的定义，适当的风险管理工具(见第5节中的例子)和类型，解决风险问题所需的138种资料将更容易查明。作为一个援助 139要为风险评估的目的明确界定风险，有三个基本问题 140经常有用: 141年1。可能会出什么问题? 142 2。出问题的可能性(概率)是多少? 143 3。后果(严重性)是什么? 144危害识别是指有系统地利用信息来识别涉及风险的危害 145问题或问题描述。信息可以包括历史数据，理论分析， 146个知情的意见，以及利益相关者的关切。危害识别涉及“什么” 147会出错吗?的问题，包括确定可能的后果。这提供了质量风险管理过程中进一步步骤的基础。风险分析是对与已识别的ha相关的风险的估计，质量风险管理过程中进一步步骤的基础。 风险分析是对与已识别的危害相关的风险的估计。这是将发生的可能性与危害的严重程度联系起来的定性或定量过程。 151在一些风险管理工具中，检测危害的能力(可检测性)也是考虑因素 152风险估计。 153风险评估将识别和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险 154项评估考虑了所有三个基本问题的证据强度。在进行有效的风险评估时，数据集的稳健性是很重要的，因为它
2022年卫生技术人员职称改革护理专业能力及成果代表作范围与要求… [阅读全文] Copyright © 2012-2015 护理之声(http://www.zghlzs.com) 版权所有 All Rights Reserved. 若有转载或文章版权问题，请与我们联系，我们将尽快处理 E-mail: zhonggo123@163.com 本网名称及标识均在国家版权商标部门注册，原创图文保护知识产权 举报电话：李老师 15802485829 微信: lizanw20 QQ号客服： Powered by Discuz! X3.2 技术支持：护理之声 桂ICP备18012132号-1 |
