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美国2021质量管理0002 请勿转载 一些基于风险的决策过程是高度结构化的，可能涉及正式的在做决定之前要分析现有的可用选项。它们包含一个in329深入审议与现有备选办法有关的因素。这些过程30可用于与决定有关的高度重要的情况，和 331当不确定性和/或复杂性水平很高时。我问(R1)准则 332其他基于风险的决策过程不那么结构化;在这里,更简单的方法 333是用来达成决定的，而且它们主要利用现有的知识来支持 334对危害、风险和任何必要的风险控制进行评估。这样的过程可能仍然如此 335用于有高度重要性与决策相关联时，但度 336不确定性和/或复杂性较低。决策也可以使用基于规则(或标准化)的方法，而这些方法不需要 338需要一个新的风险评估来做出这样的决定。这就是sop和政策的所在 339或者是确定必须做出哪些决策的被充分理解的需求。 340在这里，规则(或限制)可能会适用于这些决定;这些可以建立在 341先前获得的相关风险的理解，他们通常会导致 342预先确定的行动或预期的结果 343 344 6。将质量风险管理融入行业和年监管业务质量风险管理是一个支持科学和实际决策的过程 347集成到质量体系中(见附件二)。如导言中概述，适当使用质量风险管理的348并不免除行业遵守法规的义务 349年的需求。然而，有效的质量风险管理可以促进更好的和更多的 350知情的决策，可以为监管机构提供更大的保证，一家公司的能力 351处理潜在风险，可能影响直接监管的程度和水平。在 352此外，质量风险管理可以促进各方更好地利用资源。对行业和监管人员进行质量风险管理过程的培训 354使人们对决策过程有更深入的了解，并建立信任 355个质量风险管理结果。质量风险管理应纳入现有业务并形成文件适当的357。而制造和供应链的多样性可以使产品成为可能 358可用性，日益复杂的供应链导致可能引入的相互依赖影响供应链稳健性的系统性质量/制造风险。应用程序的质量 360风险管理可以主动降低这些风险。配套产品预防措施可用性可以通过质量风险管理活动来确定。 我问(R1)准则 362附件二举例说明了使用质量风险管理的情况 363过程可以提供信息，然后用于各种药品 364次操作。提供这些例子只是为了说明问题，不应该这样做 365被认为是一个明确的或详尽的清单。这些示例并不打算创建任何新内容超过现行法规规定的366项期望。 367工业和监管运作的例子(见附件二): 368•质量管理。 369工业经营和活动的例子(见附件二): 370•发展; 371•设施、设备和公用事业; •物料管理; 373•生产;实验室控制和稳定性测试; 375•包装和标签; •供应链控制。管制运作的例子(见附件二):检查和评估活动。 379 .虽然管制决定将继续在区域基础上作出，这是共同的 理解和应用质量风险管理原则有助于相互促进 381信心和促进监管机构在相同的基础上作出更一致的决定 382年信息。这种合作在制定政策和政策方面可能很重要整合和支持质量风险管理实践的383指南。 384 384 385 385我问(R1)准则 15质量风险管理在解决产品可用性风险中的作用质量/制造问题，包括不符合良好制造规范 388 (GMP)，是导致产品可用性问题(例如，产品短缺)的常见原因。的 389 .以风险为基础的预防和缓解药物短缺活动符合病人的利益 390，帮助主动管理供应链的复杂性，并确保所需的可用性 391年药物。一个有效的药品质量体系既能促进供应链的健壮性，又能促进 392可持续GMP符合性。它还使用了质量风险管理和知识 393管理层提供一个早期预警系统，以支持有效的监督和反应 394到从制药公司或其外部演变质量/生产风险 395名合伙人。适用于基于风险的药物短缺预防和缓解的正式程度 活动可能各不相同(见第5章)。影响供应可靠性的因素，从而影响产品 397的可用性，包括: 制造过程变化和控制状态(内部和外部): 表现出过度变异性(如工艺漂移、不均匀性)的工艺具有能力 400个缺口可能导致无法预测的产出，并可能对质量、及时性、 401产量，因此产品可用性。质量风险管理有助于设计 402监测系统，能够检测出脱离控制状态和 制造过程中的403个缺陷，因此可以对其进行调查以解决根本原因。 404年生产设备: 405强大的设施基础设施可以促进可靠的供应;它包括合适的设备和 406个精心设计的生产和包装设施。鲁棒性会受到 407多种因素，如设施老化、维护不足或操作设计 408容易受到人为错误的影响。解决这些因素可以降低供应风险， 409以及通过使用现代化技术，如数字化、自动化、隔离 410技术，还有其他。 监督外包活动和供应商: 质量体系治理包括确保供应链合作伙伴的可接受性 产品的生命周期。批准和监督外包活动和材料供应商 通过风险评估、有效的知识管理和有效的监测获得信息 我问(R1)准则 415供应链合作伙伴绩效战略。成功的制造业伙伴关系是通过适当的沟通和合作机制加强416。当大量的在供应材料或服务的质量和安全中确定可变性 418，加强审查和监测活动是合理的(见ICH第2.7节) 419 Q10)。在某些情况下，可能有必要确定一个新的供应链实体(例如，一个前 420合格的备份选项)来执行一个功能。 421 421 422 7。定义 423决策者(s): 有能力和权限的人员及时制定适当的质量风险 425管理决策。 426检测能力:发现或确定危险的存在、存在或事实的能力。 428的伤害:对健康的损害，包括由于产品质量或产品质量损失而可能发生的损害 430年的可用性。 431年风险: 潜在的危害来源(ISO/IEC指南51)。 433年风险识别: 有系统地利用信息识别潜在的危害来源(危害) 风险问题或问题描述。 436产品生命周期: 产品生命周期中从最初的开发、销售到销售的所有阶段 438产品的中止。 439质量: 我问(R1)准则 17 一种产品、系统或工艺的一系列固有特性达到的程度 441要求(参见ICH Q6A对原料药和药品“质量”的专门定义 442(药用)产品)。 443质量风险管理:对风险进行评估、控制、沟通和审查的系统程序药品质量贯穿整个产品生命周期。 446质量体系:贯彻质量方针并确保质量的体系各方面的总和 448项目标实现。 449要求: 450患者或其代理人的显性或隐性需求或期望(例如，健康 451名护理专业人员、监管者和立法者)。在本文档中，“需求”不仅仅是指 452到法定的，立法的，或监管的要求，但也这样的需要和期望。 453年风险: 损害发生的可能性和损害的严重程度的结合 455 (ISO/IEC指南51) 456年风险接受:接受风险的决定(ISO指南73)。 458年风险分析:与已识别的危害相关的风险的估计。 60年风险评估: 组织信息以支持在有限的时间内作出风险决策的系统过程 462风险管理流程。它包括危害的识别和分析与暴露于这些危害有关的风险评估。基于风险的决策: 我问(R1)准则 462风险管理流程。它包括危害的识别和分析与暴露于这些危害有关的风险评估。基于风险的决策: 我问(R1)准则 18一种考虑到与决策和决策相关的风险知识的方法或过程风险是否在可接受的水平。 467年风险沟通:决策者和管理者之间关于风险和风险管理的信息共享 469其他利益相关者。 470年风险控制:实施风险管理决策的行动(ISO指南73)。 472年风险评估: 473用定量或定性方法将估计风险与给定风险标准进行比较以474量表确定风险的显著性。 风险管理: 将质量管理方针、程序和实践系统地应用于评估任务，控制、沟通和评估风险。 降低风险: 为减少损害发生的可能性和损害的严重程度而采取的行动。 风险评估: 审查或监控风险管理过程的输出/结果，考虑(如果适当)新的 关于风险的知识和经验。 严重程度: 对危险的可能后果的衡量。 利益相关者: 任何个人、团体或组织能够影响、被风险影响或认为自己被风险影响。 决策者也可能是利益相关者。就本指南的目的而言，主要的涉众是 患者、医疗保健专业人员、监管机构和行业。 我问(R1)准则 19 趋势: 一种统计术语，指一个(s)变量的变化方向或速度。 475 476 8。参考文献 477年1。ICH Q8(R2)药物开发。 478 2。ICH Q10药品质量体系。 479 3。ISO/IEC指南73:2002 .风险管理。词汇 480 标准。 481 4。ISO/IEC指南51:2014 -安全方面-纳入标准的指南。 482 5。IEC 6105:2006故障树分析(FTA)。 483 6。失效模式和影响分析(FMEA和FMECA)。 484 7。IEC 61882:2016 -危害和可操作性研究(HAZOP研究)-应用指南。 485 8。ISO 14971:2019 -医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用 486 9。ISO 7870-1:20 09 -控制图 487年10。ISO 7870-4:2021-累积和图表。 我问(R1)准则 20. 488年11。ISO 7870-3:2020 -验收控制图。 489年12。ISO 7870-2:2013 -休哈特控制图。 490年13。WHO技术报告系列第908号，2003，附件7危害分析的应用 491和关键控制点(HACCP)方法对药品。 492年14。什么是全面质量控制?《日本方式》石川薰(David Ishikawa，译 493刘杰)，1985,ISBN 0139524339。 494年15。失效模式与影响分析，FMEA从理论到执行，2003年第2期，D。 495 H. Stamatis, ISBN 0873895983。 496年16岁。美国生产力与质量中心，2002年出版，ISBN 497年1928593739。 498年17岁。注射用药物的药物协会。54号技术报告质量风险的实施 药品和生物技术制造操作的管理。2012. 500年18所示。注射用药物的药物协会。对老化设施的考虑要点。2017. 501年19。注射用药物的药物协会。第68号技术报告基于风险的方法 502预防和管理药品短缺。2014. 503年20。国际制药工程学会。ISPE药品短缺报告 504年的调查。2013. 505年21。国际制药工程学会。药物短缺预防计划。 506年2014年。 507年22。D、Woelfle M、Ruess J、Brem S、Brombacher S 508制药制造及其对行业的影响。CHIMIA, 72 509 2018;(3): 146 - 150。 510年23。O’donnell K, Tobin D, Butler S, Haddad G, Kelleher D 质量风险管理的程序。j .有效。抛光工艺,2020年6月;26(3)。 512 我问(R1)准则 21 513附件一:质量风险管理方法和工具 514 .本附件的目的是对其中的一些问题作一个概览和参考 515个主要工具可能用于质量风险管理的行业和监管机构。的 包括516个参考资料，以帮助获得关于特定工具的更多知识和细节。 这不是一个详尽的清单。需要注意的是，没有一种或一组工具是适用的 518到使用质量风险管理程序的每一种情况。 使用高度正式的质量风险既不总是适当的，也不总是必要的 520管理方法和工具。使用不太正式的质量风险管理方法和 521工具也可以被认为是可接受的。参见第5章，了解构成要素 质量风险管理的522程序。 523 I.1基本风险管理促进 质量风险管理的522程序。 523 I.1基本风险管理促进方法 一些常用来构建风险管理结构的简单技术 525组织数据和促进决策是: 855家材料供应商、承包机构、服务提供商等) 526•流程图; 527•检查表; 528•流程映射; 因果图(也叫石川图或鱼骨图)。 I.2失效模式影响分析(FMEA) 531 FMEA(见IEC 60812)提供了过程和潜在失效模式的评估 它们对结果和/或产品性能的可能影响。一旦失效模式 533建立后，可以用风险降低来消除、遏制、降低或控制潜在风险 534失败。FMEA依赖于对产品和过程的理解。FMEA系统地失效 把复杂的过程分析成可管理的步骤。它是总结的有力工具 失效的重要模式，导致这些失效的因素以及这些因素可能产生的影响 537失败。 538个潜在用途范围 FMEA可以用来对风险进行优先排序，并监测风险控制活动的有效性。 我问(R1)准则 22 FMEA可以应用于设备和设施，也可以用来分析一个产品 操作及其对产品或过程的影响。方法中标识元素/操作 542系统使其易受攻击。FMEA的输出结果可作为设计的依据 或进一步分析或指导资源部署。 I.3失效模式、影响及临界分析(FMECA) 545 FMEA可以扩大，以纳入对缺陷严重程度的调查 546个结果，它们各自发生的概率，以及它们的可探测性，因此 547成为失效模式影响及临界分析(FMECA;见IEC 60812)。为了 对于要进行的这种分析，产品或工艺规范应 549年成立。FMECA可以确定哪些地方可以采取额外的预防措施 550适当降低风险。 551潜在用途范围 552 FMECA在制药行业的应用应该主要用于失败和 与制造过程有关的风险;但是，它并不局限于此应用程序。 FMECA的输出是每种故障模式的相对风险“评分”，用于排名 在相对风险基础上的模式。 54 I.4故障树分析 FTA工具(参见IEC 61025)是一种假设a的功能失效的方法 产品或工艺。这个工具一次评估一个系统(或子系统)故障，但是可以 通过识别因果链，把失败的多种原因结合起来。结果被表示出来 560以故障模式树的形式表示。在树的每一层，错误的组合 561种模式用逻辑运算符(与、或等)来描述。FTA依赖于专家的过程 562理解识别因果因素。 563潜在用途范围 564 FTA可以用来建立失效的根本原因的途径。FTA可以用来 调查投诉或偏差，以充分了解其根本原因并确保 预期的改进将完全解决问题，而不会导致其他问题(即解决问题) 一个问题引起了另一个问题)。自由贸易协定是一个有效的工具 评估多个因素如何影响给定的问题。FTA的输出包括可视化的 我问(R1)准则 23 569种失效模式表示。它对风险评估和开发都很有用 570年监测项目。 I.5危害分析和关键控制点(HACCP) HACCP是一个系统的、主动的和预防性的工具，以确保产品的质量、可靠性、 573和安全性(参见WHO技术报告系列第908号，2003年附件7) 574方法应用技术和科学原则来分析、评估、预防和 控制由设计、开发、 576产品的生产、使用。 HACCP包括以下七个步骤: 对工艺的每一步进行危害分析并确定预防措施; 579(2)确定关键控制点; (3)建立临界限度; 建立对关键控制点的监控系统; 建立当监测显示出关键时要采取的纠正措施 583个管制站没有处于管制状态; 建立体系以验证HACCP体系的有效运行; 建立备案制度。 586潜在用途范围 HACCP可用于识别和管理与物理、化学和 588种生物危害(包括微生物污染)。HACCP是最有用的 HACCP可用于识别和管理与物理、化学和 588种生物危害(包括微生物污染)。HACCP最有用的时候是 对产品和工艺的理解足够全面，以支持识别 590个关键控制点。HACCP分析的输出是风险管理信息 591不仅便于在制造过程中监测关键点，而且便于在其他过程中监测关键点 592个生命周期阶段。 593 593 我问(R1)准则 24 I.6危害可操作性分析(HAZOP) 595 HAZOP(参见IEC 61882)是基于一种假设风险事件是由以下因素引起的理论 与设计或操作意图的偏差。这是一种系统的头脑风暴技巧 使用所谓的“指导语”来识别危险。“指导性词汇”(例如，不，更多，其他 比，部分等)应用于相关参数(如污染，温度)以帮助 识别与正常使用或设计意图的潜在偏差。它通常需要一个团队的人 600名工艺或产品设计及其应用方面的专家。 601潜在用途范围 602 HAZOP可应用于制造过程，包括外包生产和603 药品和604的配方以及上游供应商、设备和设施 药物产品。它也主要用于制药行业的605评估 过程的安全隐患。与HACCP的情况一样，HAZOP分析606的输出是一个列表 用于风险管理的关键操作。这有助于定期监测关键的607点 制造过程。 608 I.7初步危害分析 PHA是一种基于先前经验或危害知识的分析工具 未能识别未来可能造成危害的危险、危险情况和事件，如611井 用于估计其对给定活动、设施、产品或612系统发生的概率。 该工具包括:1)识别风险事件发生的可能性，613 对可能造成的伤害或健康损害的程度进行定性评价，3)a 根据危害的严重程度和615发生的可能性对危害进行相对排序 4)确定可能的补救措施。 616个潜在用途领域 PHA在分析现有系统或优先排序危险时可能是有用的 环境阻止更广泛的技术被使用。可用于产品，619 工艺和设施设计以及评估一般产品的危害类型620型， 然后是产品类别，最后是具体的产品。PHA是621年早期最常用的 在缺乏设计细节或操作622程序的情况下开发项目; 因此，它往往是进一步研究的先导。通常，PHA 623中确定的危害是 通过本节等其他风险管理工具进行进一步评估。 我问(R1)准则 25 I .8风险排序和过滤 风险排序和过滤是一种比较和排序风险的工具。综合体626的风险排名 系统通常包括对多种不同的定量和定性因素的评估 每一个风险。这个工具包括把一个基本的风险问题分解成许多组成部分 需要捕捉涉及风险的因素。这些因素合并成一个单独的629个相对因素 风险评分，然后可以用来对风险进行排名。“过滤器”的形式是加权630因子或 风险评分的临界值，可以用来衡量或适合管理或631政策的风险排名 目标。 632个潜在用途范围 风险排序和过滤可用于按生产场所的优先次序进行检查/审核 监管机构或行业。风险排序方法在635 风险组合和需要管理的潜在后果是多种多样的，很难管理 比较使用单一工具的情况。当管理层需要评估两者时，风险排名是有用的637 在同一组织内对风险进行定量评估和定性评估638 框架。 639 I.9支持统计工具 640统计工具可以支持和促进质量风险管理。他们可以启用有效641 数据评估，有助于确定数据集的重要程度，并方便更可靠 决策。643年常用的一些主要统计工具的清单 医药行业提供: 控制图，例如: 645验收控制图(见ISO 7966); 646 -带有算术平均和警告限制的控制图(见ISO 7873); 647 -累积和图表(见ISO 7871); 648 647 -累积和图表(见ISO 7871); 648 -休哈特控制图(参见ISO 8258); 649加权移动平均线。 实验设计(DOE); 我问(R1)准则 26 651•直方图; •帕累托图; 过程能力分析。 654 655附件二:质量风险管理作为综合质量的一部分 656年管理 657本附件旨在确定质量风险管理原则的潜在用途 658工具由行业和监管机构。然而，选择特定的风险管理工具是 完全取决于具体的事实和情况。 这些例子是为了说明的目的而提供的，仅表明质量的潜在用途 661年风险管理。本附件不打算在当前的基础上创造任何新的期望 662年的监管要求。 作为综合质量管理的一部分的质量风险管理 664文档 审查当前对监管预期的解释和应用; 确定标准操作规程、指导方针等的可取性和/或制定内容。 培训和教育 决定初始和/或持续培训课程的适当性 669 .工作人员的教育、经验和工作习惯，以及对其进行定期评估 670以前的培训(例如，其有效性); 识别人员所接受的培训、经验、资格和身体能力 操作可靠，对产品质量没有不利影响。 673质量缺陷 为识别、评估和沟通潜在素质提供依据 675怀疑质量缺陷的影响，投诉，趋势，偏差，调查，脱离 676规范结果等; 我问(R1)准则 27 促进风险沟通，并确定适当的行动来解决重大问题 678个产品缺陷，配合监管部门(例如，召回)。 679年审计/检查 考虑到内部和外部审计的频率和范围 681个因素如: 现有法律要求; 公司或工厂的整体合规状况和历史; 公司质量风险管理活动的稳健性; 685•网站的复杂性; 制造工艺的复杂性; 687•产品的复杂性及其治疗意义; 质量缺陷的数量和重要性(例如，召回); 以前的审计/检查结果; 建筑、设备、工艺、关键人员的重大变更; 有产品制造的经验(例如，频率，数量，数量) 692批次); •官方控制实验室的测试结果。 694年定期检查 在产品质量评审中选择、评价和解释数据的趋势结果; 解释监测数据(例如，支持评估…的适当性) 697再验证或取样变更)。 变更管理/变更控制 我问(R1)准则 28 根据药学方面积累的知识和信息来管理变化 700开发和制造期间; 评估变更对最终产品可得性的影响; 评估设施、设备、材料变更对产品质量的影响。 703制造工艺或技术转让; 在实施变更前确定适当的行动，如附加 705测试，(再)确认，(再)验证或与监管机构沟通。 706年持续改进 促进整个产品生命周期过程的持续改进。 作为监管操作的一部分的质量风险管理 检查和评估活动 协助资源分配，包括，例如，检查计划和频率， 711和检查和评估强度(见附件二.1“审计”节); 评估质量缺陷、潜在的召回和检查等的重要性 713发现; 确定检查后监管跟踪的适当性和类型; 评估工业界提交的信息，包括药品开发 716年信息; 评估拟议的变更或变更的影响; 识别风险，应在检查员和评估人员之间进行沟通，以方便 更好地理解风险是如何控制的(例如参数释放，过程720) 分析技术(PAT))。 作为开发的一部分的质量风险管理 设计高质量的产品及其制造工艺，以始终如一地交付预期的产品 723产品性能(见ICH Q8(R2)); 我问(R1)准则 29 加强对产品性能的了解 29 通过广泛的材料属性来提高产品性能的知识 粒度分布，水分含量，流动特性)，加工选择和工艺726 参数; 评估原料、溶剂、活性药物成分的关键属性 原料药、辅料或包装材料; 建立适当的规范，识别关键工艺参数并建立 生产控制(例如，使用来自药物开发研究的信息731 732例中，关于质量属性的临床意义及其控制能力 处理); 为了减少质量属性的可变性: 减少产品和材料缺陷; 减少制造缺陷。 评估与扩大规模相关的其他研究(如生物等效性、稳定性)的必要性 737和技术转让; 利用“设计空间”概念(参见ICH Q8(R2))。 设施、设备和公用事业的质量风险管理 设施/设备的设计 在设计建筑物和设施时，确定适当的区域，例如: 物料和人员的流动; 减少污染; 害虫防治措施; 预防混淆; 开放式和封闭式设备; 洁净室与隔离技术; 我问(R1)准则 30. 专用或隔离设施/设备。 确定设备和容器的合适的产品接触材料(例如: 750选用不锈钢等级，垫片、润滑剂); 确定适当的公用设施(如蒸汽、气体、动力源、压缩空气、加热、 752通风空调(暖通空调)、水); 确定相关设备的适当预防性维护(如库存 754个必要的备件)。 设施的卫生方面 保护产品免受环境危害，包括化学、微生物和 物理危害(例如，确定合适的服装和长袍，卫生问题); 保护环境(例如，人员，可能的交叉污染)免受危害 与正在生产的产品有关。 设施/设备/公用事业的资质 确定设施、建筑物和生产的合格范围和程度 762设备和/或实验室仪器(包括正确的校准方法)。 设备的清洁和环境控制 根据预期的用途(例如，多用途和单一用途)来区分努力和决定 765目的，批量和连续生产); 确定可接受的(指定的)清洗验证限度。 767校准/预防性维护 设定适当的校准和维护时间表。 计算机系统和计算机控制设备 计算机硬件和软件的设计选择(如模块化、结构化、故障性等) 771公差); 确定验证的范围，例如: 关键性能参数的识别; 我问(R1)准则 31 •要求的选择和设计; 代码评审; 测试的范围和测试方法; 电子记录和签名的可靠性。 作为物料管理的一部分的质量风险管理 对供应商和合同制造商进行评估和评价 对供应商和合同制造商进行全面评估(如:审核、 781供应商质量协议)。 782年起始物料 评估与原料变异性相关的差异和可能的质量风险 784(例如，年龄，合成途径)。 材料的使用 确定是否适宜使用被检疫的材料(例如，用于进一步的内部 787处理); 确定再加工、返工和使用退货的适当性。 仓储、物流和配送情况 评估安排的充分性，以确保适当的储存和维护 运输条件(如温度、湿度、集装箱设计); 确定储存或运输条件的差异对产品质量的影响 793(例如，冷链管理)与其他ICH指南相结合; 维持基础设施(例如，确保适当运输条件的能力、临时储存、 795处理危险物质和受控物质，清关); 提供信息以确保药品的供应(例如，对风险进行排序) 797供应链)。 我问(R1)准则 32 作为生产一部分的质量风险管理 799验证 确定验证、确认和验证活动的范围和程度(例如: 801 确定验证、确认和验证活动的范围和程度(例如: 801种分析方法、工艺、设备和清洗方法); 确定后续活动的程度(例如，取样、监测和再验证); 区分关键和非关键工艺步骤，以促进验证设计 804年的研究。 过程抽样和测试 评估中控测试的频率和范围(例如，证明减少 807在已证实控制的条件下进行测试); 对工艺分析技术(PAT)的使用进行评估和论证 809参数和实时释放。 810年生产计划 确定适当的生产计划(例如:专用生产计划、生产活动计划和同时生产计划 812生产工艺序列)。 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理 质量超标的结果 查明潜在的根本原因并采取纠正措施 816规范的结果。 重测期/截止日期 评估中间体、辅料和原料的储存和测试的充分性。 作为包装和标签一部分的质量风险管理 820包装设计 设计二次包装以保护一次包装的产品(如:确保 822产品真实性，标签易读性)。 我问(R1)准则 33集装箱封闭系统的选择确定集装箱封闭系统的关键参数。 825个标签控件根据不同产品可能出现的混淆，设计标签控制程序 827种产品标签，包括同一标签的不同版本。质量风险管理作为供应链控制的一部分关于与质量/制造问题有关的产品可用性风险，生命周期 监督供应链包括保持当前的质量/制造知识831危害和优先努力管理这些风险。了解危害832到质量/制造是保持供应可预测性的关键。当风险很大时 了解并最小化，可以获得更高的产品可用性信心。制造过程变化和控制状态减少生产过程中的变异性(例如，工艺漂移，不均匀性)相关的能力差距可能导致不可预测的输出，对质量和837产生不利影响因此，及时性，产量和产品可用性;设计能够检测出偏离控制状态的监测系统和生产过程中的缺陷，所以他们可以适当地调查到 840确定根本原因和任何所需的风险缓解措施。 841年生产设施，确保设施、基础设施和设备的合理设计生产和包装;建立设备和设施的维护程序，以确保设备和设施的可靠性 845设备性能; 确保设备的操作设计不容易受到人为错误的影响;通过投资来获得效率收益(如速度、吞吐量、供应及时性等) 848质量通过利用数字化、自动化、隔离等849技术创新。 我问(R1)准则 34 供应商监督和关系 加强审查和监测活动(见ICH Q10第2.7条)可变性在供应材料的质量和安全中或在服务中被确定提供。 管理与质量/制造相关的外部产品可用性风险(例如来自原材料的风险) 855家材料供应商、承包机构、服务提供商等) |
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